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    恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

    作者:CEO 時間:2023-04-09

    信息摘要:XXXXX藥業(yè)有公司第1頁共7頁文件名稱:LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:起草:年月日審核:年月日審核:年月日審核:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案目錄1目的22范圍23職責(zé)24法規(guī)和

    恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

    恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

      XXXXX藥業(yè)有公司第1頁共7頁

      文件名稱:LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:

      起草:年月日審核:年月日

      審核:年月日審核:年月日

      審核:年月日批準(zhǔn):年月日

      LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案

      目錄

      1目的2

      2范圍2

      3職責(zé)2

      4法規(guī)和指南2

      5縮略語2

      6系統(tǒng)介紹3

      7確認(rèn)的歷史沿革3

      8風(fēng)險分析3

      9確認(rèn)前檢查4

      10安裝確認(rèn)4

      11運行確認(rèn)4

      12性能確認(rèn)5

      13確認(rèn)總結(jié)論與評價7

      14偏差報告7

      15相關(guān)記錄7

      xxx特藥業(yè)有公司第2頁共7頁

      文件名稱:LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:

      1目的:

      通過對LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的IQ、OQ、PQ的確認(rèn),確認(rèn)該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)

      按照公司要求及設(shè)備說明書進行安裝,性能符合預(yù)期目標(biāo),運行穩(wěn)定可靠,能滿足GMP要求。

      2范圍:

      本IQ、OQ、PQ方案適用于XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部的LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確

      認(rèn)。

      3職責(zé)

      3.1驗證部:

      3.1.1驗證部負(fù)責(zé)提供技術(shù)指導(dǎo)和支持,以LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱以適宜和持續(xù)的方式進行驗證。

      3.1.2協(xié)助撰寫、審核和批準(zhǔn)IQOQ和PQ方案和報告。

      3.1.3依據(jù)確認(rèn)原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。

      3.1.4確定接受標(biāo)準(zhǔn)。

      3.2質(zhì)量控制部

      3.2.1審核和批準(zhǔn)IQ、OQ和PQ方案和報告。

      3.2.2實施批準(zhǔn)后的確認(rèn)方案。

      3.2.3確定接受標(biāo)準(zhǔn)。

      3.2.4制定LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的操作、維護SOP。

      3.3質(zhì)量保證部:

      3.3.1依據(jù)質(zhì)量原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。

      3.3.2審核和批準(zhǔn)IQOQPQ方案和報告。

      3.3.3審核和批準(zhǔn)變更控制文件。

      3.3.4確定接受限度。

      4法規(guī)和指南

      4.1中國藥典2010版

      4.2現(xiàn)行版GMP

      4.3LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的使用手冊

      4.4JJF1101-2003環(huán)境實驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范

      5縮略語

      xxx特藥業(yè)有公司第3頁共7頁

      文件名稱:LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼:

      5.1IQ:安裝確認(rèn)

      5.2OQ:性能確認(rèn)

      5.3PQ:運行確認(rèn)

      6系統(tǒng)介紹

      6.1設(shè)備用途:LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱

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